Oxalin Junior żel do nosa 0,5 mg/g 10 g

Oxalin Baby, Oxalin Junior (Oxymetazolini hydrochloridum)

Wskazania

Obrzęk błon śluzowych występujący w: ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa;
naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa; alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; zapaleniu zatok przynosowych; zapaleniu
trąbki słuchowej; zapaleniu ucha środkowego.

Skład

Żel do nosa. Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty lub
lekko opalizujący gęsty płyn.

Dawkowanie

Produkty Oxalin Baby i Oxalin Junior są przeznaczone
wyłącznie do stosowania donosowego. Produkt Oxalin Baby jest przeznaczony dla dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 6 lat. Dzieci
powyżej 1. roku życia do 6 lat - 1 dawka do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego
częściej niż 3 razy na dobę. Produkt Oxalin Junior przeznaczony jest dla dzieci od 6. roku życia. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat - 1 dawka do
każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy stosować produktu częściej niż 2 razy na dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej
12 lat - 1 dawka do każdego otworu nosowego dwa do trzech razy na dobę. Nie należy stosować produktu częściej niż 3 razy na dobę. Nie
stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego
pacjenta.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na oksymetazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche
zapalenie błony śluzowej nosa. Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: Produkty zawierające oksymetazolinę mogą być stosowane
ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka w przypadku: leczenia inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze; zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie
w przypadku jaskry z zamkniętym kątem; ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych, np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia
tętniczego; guza chromochłonnego nadnerczy; zaburzeń metabolicznych, np. nadczynności tarczycy, cukrzycy. Długotrwałe stosowanie
oraz nadużywanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa mogą prowadzić do osłabienia ich działania. Mogą również
spowodować uszkodzenie komórek nabłonka błony śluzowej nosa, zahamowanie aktywności rzęsek i doprowadzić do nieodwracalnego
uszkodzenia błony śluzowej nosa oraz suchego zapalenia błony śluzowej nosa. Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz
przedawkowania. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować
podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

Opakowanie

1 g żelu do nosa zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka żelu o objętości 45 μl
(mikrolitra) zawiera 11,48 μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku. Oxalin Junior: 1 g żelu do nosa zawiera 0,5 mg oksymetazoliny
chlorowodorku. 1 dawka żelu o objętości 0,1 ml zawiera 0,05 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym
działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/g

Uwagi

Działania niepożądane: : Działania
niepożądane uszeregowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często -
pieczenie w miejscu podania, suchość błony śluzowej nosa, kichanie; rzadko - nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa (występuje po ustaniu
działania produktu, jako objaw przekrwienia reaktywnego). Długotrwałe lub częste stosowanie produktu, zwłaszcza w dawkach większych
niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Takie działanie może wystąpić już
po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania produktu, doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa i
suchego zapalenia błony śluzowej nosa. Zaburzenia serca: niezbyt często - kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: niezbyt
często - wzrost ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu nerwowego: rzadko - niepokój ruchowy, bezsenność, bóle głowy. Zaburzenia
ogólne i stany w miejscu podania: rzadko - zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu
leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku
korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Inne

Podmiot odpowiedzialny: Polfa Warszawa S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Oxalin Baby i
Oxalin Junior odpowiednio nr 4014 i nr 4013 wydane przez MZ. Lek wydawany bez recepty. ChPL Oxalin Baby: 2020.07.28. ChPL Oxalin
Junior: 2020.07.28.