Nicorette Cool Berry aerozol do jamy ustnej 136mg/ml 150 dawek

 

Wskazania

Wskazania
Leczenie uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób dorosłych poprzez łagodzenie objawów odstawiennych, w tym głodu nikotynowego, podczas próby rzucania palenia bądź ograniczenia palenia przed całkowitym zaprzestaniem. Końcowym celem stosowania jest trwałe zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych. W miarę możliwości lek należy stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego.

Skład

1 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Jedna dawka dostarcza 1 mg nikotyny w 0,07 ml roztworu. 1 ml roztworu zawiera 13,6 mg nikotyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 7,1 mg/dawkę, glikol propylenowy 12 mg/dawkę, butylohydroksytoluen 363 ng/dawkę.

Dawkowanie

Dawkowanie i sposób podawania
Nie podawać leku osobom w wieku poniżej 18 lat. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Stosować do 4 dawek na godzinę. Nie przekraczać jednorazowo 2 dawek oraz 64 dawek (4 dawki na godzinę przez 16 h) w ciągu jednej doby. Natychmiastowe rzucenie palenia: Podczas stosowania leku należy całkowicie zaprzestać palenia. Etap I (tygodnie 1-6): Rozpylić 1 lub 2 dawki w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa lub pojawienia się głodu nikotynowego. Jeśli w ciągu kilku minut po pojedynczym rozpyleniu głód nikotynowy nie znika, lek należy zastosować ponownie. Jeśli konieczne są 2 dawki, następnym razem można zastosować je od razu. Większość osób palących potrzebuje 1-2 dawki co 30 minut do 1 godziny. Etap II (tygodnie 7-9): Należy rozpocząć zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby. Przed końcem 9 tygodnia pacjent powinien stosować POŁOWĘ średniej liczby dawek stosowanych w I etapie. Etap III (tygodnie 10-12): Należy nadal zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak by w 12 tygodniu nie stosować więcej niż 4 dawki na dobę. Kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do 2-4, należy zaprzestać używania leku. Po zakończeniu etapu III pacjenci mogą nadal używać lek w sytuacjach silnej pokusy zapalenia papierosa, aby zapobiec powrotowi do nałogu. Jeśli pojawia się chęć zapalenia papierosa, można zastosować 1 dawkę a potem 2, jeśli jedna dawka nie pomaga w ciągu kilku minut. W tym okresie nie należy stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby. Stopniowe rzucanie palenia: Aerozol należy stosować pomiędzy epizodami palenia, dążąc do jak największego ograniczenia palenia. Każdy papieros jest zastępowany jedną dawką leku (1-2 rozpylenia), a próbę zaprzestania palenia pacjent powinien podjąć, gdy tylko poczuje się do tego gotowy, jednak nie później niż 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli po 6 tygodniach leczenia nie uda się osiągnąć zmniejszenia liczby wypalanych papierosów, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Po zaprzestaniu palenia należy stopniowo redukować liczbę dawek leku przyjmowanych w ciągu doby. Gdy liczba stosowanych dawek zostanie zmniejszona do 2-4 na dobę, należy zaprzestać stosowania aerozolu.
Zazwyczaj nie zaleca się regularnego używania leku dłużej niż przez 6 miesięcy. Niektórzy byli palacze wymagają dłuższego używania leku, aby uniknąć powrotu do nałogu. Pozostały lek należy zachować do wykorzystania na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego. Sposób podawania: Po uruchomieniu dozownika z aerozolem należy skierować jego wylot możliwie najbliżej otwartej jamy ustnej. Nacisnąć górną część dozownika i rozpylić jedną dawkę do jamy ustnej, omijając wargi. Podczas rozpylania należy wstrzymać oddech, aby lek nie dostał się do dróg oddechowych. Aby uzyskać optymalne wyniki leczenia, przez kilka sekund po rozpyleniu nie należy przełykać. Podczas podawania leku pacjenci nie powinni jeść ani pić.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u osób, które nigdy nie paliły.

Uwagi

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leku nie powinny stosować osoby niepalące. Lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem u pacjentów z następującymi dolegliwościami:
• Choroby układu krążenia: Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową, w tym dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i (lub) niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym
należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych. W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie aerozolu, leczenie jednak należy rozpocząć jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.
• Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ.
• Reakcje alergiczne: Zwiększona podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.
• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Stosować ostrożnie, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych.
• Choroby przewodu pokarmowego: Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy.
Zagrożenie u dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach dostępnych dla dzieci.
Przeniesienie uzależnienia: Może nastąpić przeniesienie uzależnienia, jest jednak ono zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Zaprzestanie palenia: Może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia we krwi niektórych istotnych kliniczne leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chociaż brak danych potwierdzających te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.
Substancje pomocnicze: Lek zawiera około 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co jest równoważne 97 mg/ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej dawce, co odpowiada 157 mg/ml.
Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu (E 321) Nicorette Cool Berry może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Należy zachować ostrożność, aby podczas podawania lek nie dostał się do oczu.
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu obejmują: Bardzo często: ból głowy, czkawka, podrażnienie gardła, nudności. Często: dysgeuzja, parastezja, kaszel, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, uczucie pieczenia, zmęczenie. Niezbyt często: nadwrażliwość, niezwykłe sny, kołatanie serca, tachykardia, zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, wodnisty wyciek z nosa, dysfonia, duszność, przekrwienie błon śluzowych nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie, ucisk w gardle, odbijanie, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, parastezja jamy ustnej, nadmierne pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka, astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie. Rzadko: Dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, odruch wymiotny. Nieznana: migotanie przedsionków, reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, suchość błony śluzowej gardła, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból warg, rumień.
 

Inne

Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB.